La Commission européenne autorise le premier vaccin sûr et efficace contre la COVID-19
Source : Commission Européenne – 21/12
Aujourd’hui, 21 décembre, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 mis au point par BioNTech et Pfizer, faisant de celui-ci le premier vaccin contre la COVID-19 autorisé dans l’Union européenne. Cette autorisation fait suite à une recommandation scientifique positive fondée sur une évaluation approfondie de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du vaccin par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et est approuvée par les États membres.
La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a déclaré ce qui suit: «Aujourd’hui, nous ajoutons un chapitre important à l’histoire d’une réussite européenne. Nous avons en effet autorisé le premier vaccin sûr et efficace contre la COVID-19. D’autres vaccins suivront bientôt. Les doses du vaccin approuvé aujourd’hui seront disponibles dans tous les pays de l’Union, en même temps et dans les mêmes conditions. Les journées européennes de vaccination à venir seront également un grand moment d’unité. C’est une bonne manière de clore cette année difficile et de commencer à tourner la page sur cette pandémie. Nous faisons front ensemble.»
Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, s’est exprimée en ces termes: «C’est un grand jour pour l’Europe, un jour où la solidarité européenne est véritablement en action. Après des mois de travail, nous commençons à voir les fruits de la stratégie de l’Union concernant les vaccins: l’accès à des vaccins sûrs, efficaces et abordables en même temps pour tous les États membres. Aujourd’hui, nous sommes les témoins de ce qui peut être réalisé collectivement lorsque nous travaillons ensemble dans le cadre d’une union européenne de la santé forte, d’une Europe qui se soucie de ses citoyens et leur apporte son soutien, d’une Europe qui ne ménage pas ses efforts.»
BioNTech et Pfizer ont introduit une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle le 1er décembre, à la suite de l’analyse de leurs données dans le cadre d’une «révision en continu» effectuée par l’EMA à partir du 6 octobre. Grâce à cette révision en continu, l’EMA est parvenue à évaluer très rapidement cette demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Cette procédure, spécialement conçue pour les situations d’urgence, permet de réaliser une évaluation aussi rapide que possible tout en veillant à ce que toutes les exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité du vaccin fassent l’objet d’un examen complet et approfondi.
Sur la base de l’avis positif de l’EMA, la Commission a vérifié tous les éléments étayant l’autorisation de mise sur le marché et a consulté les États membres avant d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
Le vaccin de BioNTech/Pfizer est basé sur la technologie de l’ARN messager (ARNm). Celle-ci permet aux cellules de fabriquer des fragments inoffensifs de protéines virales que le corps humain utilise pour produire une réponse immunitaire afin de prévenir ou combattre une infection naturelle ultérieure. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, ses cellules lisent les instructions génétiques et produisent des fragments de la «protéine spike», une protéine qui se trouve sur la surface extérieure du virus et que celui-ci utilise pour pénétrer dans les cellules de l’organisme, afin de s’y répliquer et de provoquer la maladie. Le système immunitaire de la personne traitera alors cette protéine comme un corps étranger et produira des défenses naturelles contre elle, les anticorps et lymphocytes T.
Prochaines étapes
La Commission, les États membres et l’entreprise préparent actuellement la livraison des premières doses pour le 26 décembre, de sorte que les journées européennes de vaccination puissent débuter du 27 au 29 décembre.
Les livraisons se poursuivront en décembre et sur une base hebdomadaire régulière au cours des mois suivants. La distribution de la totalité des 200 millions de doses devrait être achevée en septembre 2021. La Commission et les États membres vont à présent faire valoir l’option d’achat pour les 100 millions de doses supplémentaires.
Contexte
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle est une autorisation de médicaments accordée sur la base de données moins complètes que ce qui est exigé pour une autorisation de mise sur le marché classique. Une telle AMM conditionnelle peut être envisagée si le bénéfice pour les patients d’une disponibilité immédiate du médicament l’emporte clairement sur le risque lié au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. Toutefois, une fois qu’une AMM conditionnelle a été octroyée, les entreprises concernées doivent fournir, dans certains délais, des données complémentaires, y compris celles provenant d’études en cours ou de nouvelles études, afin de confirmer que les bénéfices continuent de l’emporter sur les risques.
Le 1er décembre 2020, l’EMA a reçu une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin développé par BioNTech et Pfizer. Cependant, l’EMA évalue déjà depuis le 6 octobre les données relatives à la sécurité, à l’efficacité et à la qualité du vaccin, ainsi que les résultats des études de laboratoire et des essais cliniques dans le cadre d’une révision en continu. Cette révision en continu et l’évaluation de la demande d’AMM conditionnelle ont permis à l’EMA de se prononcer rapidement sur la sécurité, l’efficacité et la qualité du vaccin. L’EMA a recommandé d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle étant donné que les bénéfices du vaccin l’emportent sur ses risques.
La Commission européenne a vérifié si tous les éléments nécessaires (justifications scientifiques, informations sur le produit, documentation destinée aux professionnels de la santé, étiquetage, obligations incombant aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, conditions d’utilisation, etc.) étaient clairs et solides. La Commission a également consulté les États membres, qui sont responsables de la mise sur le marché et de l’utilisation des vaccins dans leur pays. Après approbation par les États membres et sur la base de sa propre analyse, la Commission a décidé d’accorder l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
